Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

孩子反复高热？警惕川崎病“伤心”******

　　广州日报讯 (全媒体记者王婧 通讯员林惠芳)冬春季，天气忽冷忽热，很多孩子容易感冒发烧，但如果孩子不仅高热持续不退，身上还起了疹子，眼睛也红红的，嘴唇及口腔黏膜充血、皲裂，颈部摸到肿大的淋巴结，家长就要当心了。医生提醒，这很可能不是普通的感冒，而是川崎病，治疗不及时的话可能导致冠状动脉受损。

　　广东省妇幼保健院儿童风湿免疫科副主任医师胡兢晶介绍，川崎病是一种以全身血管炎为主要病变的急性发热出疹性小儿疾病，多发生于5岁以下儿童，初期与上呼吸道感染极为相似，可有发烧、咳嗽等类似上呼吸道感染症状，很容易被误以为是感冒发烧。

　　发热是川崎病最常见、也是最早出现的症状，可发生39℃-40℃的高热，在没有治疗的情况下，这种发烧可持续1-2周。发热期间，家长还可发现孩子出现多形性皮疹、卡介苗接种处红肿、眼结膜充血、口唇红、皲裂、草莓舌、颈部淋巴结肿大、手掌和脚底红斑、指(趾)末端硬肿、脱皮等表现。

　　胡兢晶提醒，另外还有一类不完全川崎病，它表现得更加隐匿，上述典型症状部分出现或不出现，往往容易发生误诊、漏诊。

　　孩子长时间发热伴有下列情况时，也需要考虑川崎病的可能：(1)6月龄内婴儿易激惹；(2)婴儿出现不明原因无菌性脑膜炎；(3)不明原因休克；(4)颈部淋巴结炎抗生素治疗无效；(5)咽喉壁和咽旁蜂窝织炎抗生素治疗无效。

　　川崎病虽呈自限性，但如果治疗不及时，也可造成极大危害，最“凶险”的是冠状动脉病变。有报道称，儿童川崎病未得到及时治疗时，冠状动脉病变发生率达20%-25%，如出现冠状动脉瘤，特别巨大冠脉瘤，有发生心肌缺血、心肌梗死，甚至猝死的潜在危险。此外，它还可存在支气管炎、间质性肺炎、关节炎、关节痛、神经系统受累等表现。而如果能在发病早期得到及时诊断和治疗的话，大部分还是可以痊愈的，预后良好。

　　胡兢晶强调，家长们要记住川崎病的症状特征，孩子发烧要密切关注病情变化，一旦出现疑似川崎病症状时，需及时送往医院就诊，积极配合治疗、做好随访。